Excipientes e Componentes

EXCIPIENTES IPI E COMPONENTES DAS FORMULAÇÕES

DISSOLVENTE – É uma solução de água estéril acrescida de conservante. Não deve conter cloreto de sódio (solução fisiológica). Tem a função de reconstituir o extrato liofilizado (antígeno em pó).

CONSERVANTE – O conservante utilizado é o fenol na concentração de 0,4%. Tem a função de conservar produto final estéril após o início da utilização do produto pelo paciente. Nota: O produto deve estar estéril quando da adição do conservante porque o fenol não mata os contaminantes já existentes.

ADJUVANTE – É uma substância que potencializa o antígeno, em maior ou menor grau sem induzir formação de anticorpos a ele. “ É uma substância que participa na formulação com a função de aumentar ou diminuir a absorção da substância ativa (no caso, o antígeno), além de manter a potência do antígeno.

DILUENTE – Tem a função de preparar o extrato terminal nas várias concentrações (de acordo com a prescrição médica). Contém cloreto de sódio a 0,9% - Solução Fisiológica.

A diferença entre o diluente e o dissolvente é que este não contém cloreto de sódio, uma vez que, no processo de solubilização (realizada com solução fisiológica) para preparar o liofilizado já existe este sal no extrato (liofilização = retirada de água, portanto, resta o antígeno em pó + cloreto de sódio). 

DILUENTE AQUOSO – Esse diluente contém 10% de glicerina e é utilizado especialmente para os extratos que contém glicerina também no frasco-mãe concentrado. Diferente do padrão dos outros laboratórios que trabalham com o extrato aquoso sem glicerina, portanto apenas solução salina fenolada. A glicerina tem a função de manter a potência do antígeno.

DILUENTE DEPOT – Contém apenas solução salina fenolada a 0,4 %. Esse diluente é utilizado especialmente para os extratos que contém hidróxido de alumínio – Al(OH)3 no frasco-mãe concentrado. No diluente não se coloca Al(OH)3 porque com as várias diluições diminui-se a quantidade de antígeno e aumenta-se a quantidade de alumínio que pode provocar granulomas no local da aplicação.

Pode-se utilizar esse diluente para o extrato aquoso, uma vez que no aquoso a diferença é que existe a glicerina à mais, porém irá diminuir a quantidade de glicerina de acordo com o aumento das diluições e estas podem perder potência mais rapidamente

DISSOLVENTE/DILUENTE SUBLINGUAL – Contém 50% de Glicerina bidestilada; Fenol 0,1% e Água Estéril Apirogênica qsp. É utilizado para reconstituir o extrato alergênico e também para diluí-lo. A glicerina tem a função de manter a potência do antígeno, além disso a glicerina estando a 50% ou mais na composição tem também função de conservante.